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2019執業藥師考試題庫《藥事管理與法規》提分試題及答案(4)

發布時間:2019年10月24日 15:03:15 來源:環球網校 點擊量:

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【摘要】2019年執業藥師考試臨近,想必大家都急需試題來鞏固知識、運用知識、檢驗知識。環球網校執業藥師頻道帶來2019執業藥師考試題庫《藥事管理與法規》提分試題及答案(4),希望幫助大家好好利用以下試題,爭取在最后階段提升分數!

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2019執業藥師考試題庫《中藥學專業知識一》提分試題及答案(4)

1[.單選題]根據《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)規定,用于注冊申報材料的研究檔案保存期應當在藥物上市后()。

A.至少五年

B.至少十年

C.最多五年

D.最多十年

[答案]A

[解析]用于注冊申報材料的研究檔案保存期應當在藥物上市后至少五年;選項A當選。

2[.單選題]根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》又進一步改革臨床試驗管理,下列說法錯誤的是()。

A.對臨床試驗機構資格認定實行備案管理

B.受理臨床試驗申請后一定期限內,藥監部門未給出否定或質疑意見即視為同意

C.臨床試驗主要研究者應具有中級職稱,參加過5個以上臨床試驗

D.注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證

[答案]C

[解析]臨床試驗主要研究者應具有高級職稱,參加過3個以上臨床試驗;選項C錯誤當選。

3[.單選題]根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015)44號),新藥是指()。

A.與原研藥品質量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品

D.已有國家標準的藥品

[答案]C

[解析]新藥(創新藥)申請是未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請;選項C當選。

4[.單選題]根據《藥品注冊管理辦法》下列藥品批準文號格式符合規定的是()。

A.國衛藥注字K20160008

B.國藥準字S20143005

C.國食藥準字Z20163026

D.國食藥監字H201300085

[答案]B

[解析]藥品批準文號的格式國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號;選項B當選。

5[.單選題]生產企業生產藥品所使用原料藥,必須具有國務院藥品監督管理部門核發()。

A.藥品合格證書

B.中藥保護品種證書

C.新藥證書

D.藥品批準文號

[答案]D

[解析]生產藥品所使用的原料藥必須具有國藥監部門核發的:藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書;選項D當選。

6[.單選題]國藥監部門核發的藥品批準文號有效期()。

A.6個月

B.1年

C.3年

D.5年

[答案]D

[解析]國藥監部門核發的藥品批準文號有效期為5年。屆滿需要繼續,應在有效期屆滿前6個月申請再次注冊;選項D當選。

7[.單選題]藥品批準文號中字母S代表的是()。

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進口藥品分包裝

[答案]C

[解析]國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝;選項C當選。

8[.單選題]下列關于新藥監測期的說法,錯誤的是()。

A.設立新藥監測期的部門是國家藥品監督管理部門

B.藥品生產企業生產的新藥品種的監測期不超過3年

C.在監測期內,不批準其他企業進口或者出口

D.設立新藥監測期的目的是保護公眾健康

[答案]B

[解析]新藥的監測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定,自新藥批準生產之曰起計算,最長不得超過5年;選項B錯誤當選。

9[.單選題]根據《中國上市藥品目錄集》規定,治療等效性評價代碼說法錯誤的是()。

A.TE代碼的首字母A或B分別代表兩個類別

B.TE代碼可根據研究和認識水平的變化,進行變更和調整

C.目錄集收錄的獨家藥品必須標識TE代碼

D.通過仿制藥質量與療效一致性評價的改劑型藥品、改規格藥品和改鹽基藥品暫不標識TE代碼

[答案]C

[解析]目錄集收錄的獨家藥品暫不標識TE代碼;選項C錯誤當選。

10[.單選題]根據《藥品生產質量管理規范(2010版)》,在藥品生產企業應當具備的條件中,不包括()

A.具有適當資質并經過培訓的人員

B.足夠的廠房和空間

C.新藥研發的團隊、儀器和設備

D.經過批準的生產工藝規程

[答案]C

[解析]藥品生產企業,為保證生產質量管理的基本要求,必須配備所需的資源,至少包括:(1)具有適當的資質并經培訓合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設備和維修保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標簽;(5)經批準的工藝規程和操作規程;(6)適當的貯運條件;選項C不包括當選。

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分享到: 編輯:田田

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